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国家食药监局网站1

发布时间:2019-04-14 浏览:

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  (一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

  (二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

  (三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

  (四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

  (五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。

  (六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

  (七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

  (八)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

  (九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

  中华人民共和国国家食品药品监督管理总局系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立。

  中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA) 一般指国家食品药品监督管理总局,是国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门,是我国药品行政监督管理组织体系一部分,属于国家药事管理组织体系范畴。

  供网站用户在线查询食品药品监管领域内产品、企业、广告、标准等信息,分为公众查询、企业查询、标准查询。公众查询为一般查询,查询条件较简单;企业查询为专业查询,查询条件较多;标准查询主要指查询食品、药品、医疗器械、化妆品相关标准。

  食品生产许可获证企业(SC)数据库、食品生产许可获证企业(QS)数据库、食品添加剂生产许可获证企业数据库及相关标准数据库。

  食品相关的栏目均在食品二级页面展示。主要包括食品监管动态、相关法规文件、相关公告通告、相关专题专栏、相关监管内设机构等信息,以及提供保健食品许可服务、食品与保健食品数据和标准查询等。

  药品相关的栏目均在药品二级页面展示。主要包括药品监管动态、相关法规文件、相关公告通告、相关专题专栏、相关监管内设机构等信息,以及提供药品许可服务、药品相关数据和标准查询等。

  一、负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

  二、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

  三、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

  四、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

  五、负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。

  六、负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

  七、负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

  八、指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

  九、承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

  2002年9月15日,中国颁布了《药品管理法实施条例》,将配备执业药师作为零售药店销售处方药及甲类非处方药的必备条件,从而第一次确定了执业药师在药品经营管理中的地位和作用。

  2013年6月1日发布的新版《药品经营质量管理规范》(新版GSP),又规定,到2015年12月31日止,药店必须配备执业药师。

  然而,到了2015年11月,整个中国注册的执业药师总数只有250180人,其中注册在药店的执业药师人数为211033人。

  而2014年底,中国的药店总数就达到了434920家。也就是说,执业药师总数远远无法满足药店的需要。

  为此,2015年11月20日,国家食药总局又发布了《食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知》,规定从业药师可执业到2020年12月31日,相对应的,药店必须配备执业药师的规定也延迟到了2020年底,只要有从业药师就可继续经营。

  未来。不知道还有什么新的规定会出来。一个国家的法律法规一改再改,始终无法执行。究竟出了什么问题?

  我觉得,经过十多年的药品管理,我们是时候对中国的执业药师政策进行一个全面的总结了。

  在过去十多年里,中国的执业药师政策存在着一系列的重大问题,并长期没有得到解决。

  如果再不进行深刻地反思,于国于民,于中国的药品经营企业,都是一种重大的伤害。

  中国推行执业药师政策以来,整个社会耗资数千亿元,达到预期的结果了吗?有哪些重大的问题是需要我们深入思考、反省和改变的?我大致整理了七个问题,不算是“七宗罪”吧,只是七个应该去考虑问题的方向。

  中国的执业药师政策,首先最大的问题就是好大喜功,脱离实际。这是整个政策制定与推行中的最大问题。

  之所以一次次地推行,又一次次地做不到,一次次地改变政策。就是因为从政策制定之初就贪大求全,希望一次性解决中国药品监管中的药品安全管理问题,处方审核问题。

  在这个过程中,完全不顾中国的实施情况,想当然地制定一些政策,盲目地推行。结果完全没有可执行性。这是自古以来政府最容易犯的错误。

  1069年开始的王安石变法,最大的问题就出在过急与伤民这两个方面。他不顾国家的实际情况,急行军式地变法,结果导致党争激化、民怨沸腾、社会动荡。

  特别是青苗法、募役法和农田水利法,虽对国家有利,却大大加重了老百姓的负担。百姓苦不堪言,很多人为了逃避新法甚至砍断自己的手脚自残。最终改革完全失败。

  红军的第五次反围剿,也同样是因为脱离实际,照搬苏联革命的经验,与军打阵地战,最终差点亡党亡军。

  执业药师政策的制定与推行,虽没有那么严重,但做得不好,同样会给国家和人民带来重大的伤害。

  这表现在几个方面,一是药师的管理机构不同,美国有完善的药品监管机构、药品管理行业协会和成熟的运行机制。

  而中国推行时却完全没有,药监局是新设机构,过去都是卫生局,过去的药师也是卫生系统评定的。因此,药师的主要资源主要在卫生系统。

  而药品的行业协会,真正能够健康运行的,到目前为止也几乎没有。完全不具备与美国相同的组织体系,却照搬美国的管理模式。如何能够有效推行?

  二是发展程度不同。美国等西方国家的药师管理体系已经过了一百多年的运行,各面都已相对完善。

  中国却想用十多年的时间走完别人一百多年走完的道路,明显不切实际。无论是药师的数量、素质还是运行的机制,都还有巨大的差距。

  在中国有的偏远县城,整个县才有一两个执业药师,如何达到国家规定的执业药师配备要求?

  而西方国家早已过了工业化时代,现在已进入了信息、网络、服务、知识经济等产业时代。

  现有的执业药师政策完全不顾这一基本的事实,强行照搬西方国家的模式。在这一政策之下,大批的农村人口用药需求如何解决?

  很多偏远的乡镇、村庄,别说是执业药师,连认字的都没几个,这些地方如何配备执业药师,能够配一个从业药师或药士就已经很难得了。

  哪怕有足够富余的执业药师,但这些执业药师都不愿跑到偏远的乡村去工作,又能怎么办?难道几个亿的中国农村人口的用药问题,就不用去管了吗?

  按照国家规定的执业药师资格考试的要求,要参加执业药师考试,要达到如下一些条件:

  1、取得药学、中药学或相关专业中专学历,从事药学或中药学专业工作满七年。

  2、取得药学、中药学或相关专业大专学历,从事药学或中药学专业工作满五年。

  3、取得药学、中药学或相关专业本科学历,从事药学或中药学专业工作满三年。

  4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位,从事药学或中药学专业工作满一年。

  可是,能够达到这些要求的人有多少呢?达到这些要求的人又有多少人想考执业药师呢?达到这些要求又想考的人又有多少能考取呢?以目前中国的实际情况,明显是不能够满足要求的。

  既然达不到要求,为什么这些年要一直要行要求一项根本做不到的事呢?事实是,大量没有达到条件的人也参加了考试。

  中国的药学专业的人才还有一个漫长的培养和发展的过程。在我们的基础教育都没有达到要求的时候,强制的要求其实只是拔苗助长。

  最终考出了一批会考试的药师。而实际的药学管理和药事服务,这里面大量的人什么都不懂。

  这就是我们的执业药师政策面临的第一个重大的问题。脱离实际地去要求全国药品经营企业去达到一个实际上无法达到的要求。一个真正好的政策方案,一定不是最好的那个政策方案,而是最符合实际的政策方案。

  职责和法律问题是中国的执业药师管理面临的第二个大的问题。药监局要求药品经营单位要配备执业药师。

  药店为了配备执业药师,正常情况下,每个人每个月大约要发1500元至3000元的执业药师津贴。

  整个中国如果每个药店都配备了执业药师,一年大约需要发放100亿元的药师津贴。

  但是,这些执业药师到底配备来干什么呢?他们有什么样的职责呢?这些职责以什么样的标准和要求来履行呢?如果在履行职责中出现问题,他们要承担什么样的法律责任呢?没有!

  最多在处方上签个字就行了。其它就没他什么事了。是否给患者提供用药指导,是否帮助顾客解决其医疗健康问题,就随心功德了。

  做了挺好,不做也没事。这些年来,有几个执业药师因为没有履职而受到处罚的?

  而另一方面,作为执业药师履职的最主要工作,在处方上签字。并没有多少事可做。

  因为中国说了十多年的医药分开,到目前为止依然是一片乱局。医院并未打破以药养医的大格局,药品处方依然在医院的内系统里运行,能够流到药店的处方并不多。因此,这些执业药师实际上大量时间是闲着的。

  更糟糕的是,由于执业药师数量紧缺,执业药师在药店里完全可以想干工作就干,不想干就不干。

  因为企业一药师难求,得像老爷一样供着这些执业药师,否则,他一不高兴就走了。

  而药店里的其它员工看着执业药师可以什么都不干,拿的工资却远远高于自己,而自己干很多工作收入却比执业药师少很多,内心也是很不平衡。直接破坏了企业的价值体系。

  更有甚者,有些执业药师连工作都不愿干,只想拿一本执业药师证到企业去注册,拿执业药师津贴。

  这也就是所谓的执业药师挂靠问题。很多药监部门也了解这个情况,也不断加大查处的力度。

  归根结底,这种情况的发生。只因为两个原因,一是执业药师数量严重不足,而药监部门不切实际地要求药店必须配备执业药师。

  二是没有《执业药师法》,执业药师无论做什么或者什么都不做,都不必承担任何法律责任。而这两点,都是药监管理部门造成的。

  在中国的执业药师政策及管理体系中,还有一个重大的问题就是医药分离,各自为政。

  首先是药监部门不认可卫生部门的药师任职资格,只认药监部门考试通过的执业药师。

  事实上,在执业药师出现之前,中国的卫生系统已有大量的药师,包括主任药师、主管药师、药剂师、药士等等。

  本来,中国的药师资源严重不足,应该因地制宜地把过去卫生系统的药师整合到药品经营体系里来进行充分地使用。

  那么,只要是真正有能力进行药事管理的人,都应该人尽其才,合理使用。那些卫生系统出来的药师,很多人已在医院药房工作了二三十来,具有极其丰富的药事管理经验。

  只是因为不少年纪也大了,不愿再去考试。而他们到了药店就不具备做药师的资格了。

  而药店审的,还是从医院流出的处方。这些药师在医院可以审处方,当处方从医院流出来的时候,他们却没资格审了。而只有那些拼命背考题、做试卷的人有资格审。

  这真是一个国家的悲哀。这样的政策是怎么定出来的?这个政策让中国的药师出现一个巨大的断层。主要原因,就在于政府相关管理部门的各自为政。

  因此,配备执业药师的要求,要求来要求去,也总是以要求药店为核心。然后,药店的药品销售,只占整个中国药品销售的20%至30%,而每一次药品管理法在要求执业药师配备的时候,只要求药店要配备执业药师,医疗机构却不作要求。

  到2015年11月底为止,整个中国,占药品销售70%至80%的医疗机构,配备的执业药师总数才2748人,只有药店执业药师总数的大约1%,全国的医疗机构平均每个市县区配备的执业药师还不到1人。在这样一种情况下,中国的执业药师政策到底有什么意义呢?我们是否应该认真深刻地反省一下?

  从以上分析看,在卫生与药监系统各自为政的管理之下,执业药师的管理看上去更像一场儿戏。

  70%至80%的药品销售没有执业药师管。剩下的20%至30%的药品销售如果把中药执业药师算上的话,缺着超过一半的执业药师。

  而仅有的一半执业药师还有很多是挂靠的,很多是混日子的。最后剩下的那少量还愿负点责任的执业药师,又有很多明显经验不足,还有很多根本不知道去管点什么?

  那么,运行了十多年,每年花掉企业几十亿元费用的中国执业药师政策实际上有什么用?

  这些年来,我们对执业药师的关注,归根结底,其实就是一个数量。这是我们十多年来执业药师管理的核心。

  真正让执业药师在药品经营中发挥药事管理的作用,让老百姓能够安全用药,才是我们应该关注的本质。但这么多年来,我们关注的重点根本不在这里。

  对于抗生素用药的限制,执业药师做了什么?对于慢病用药的管理,执业药师做了什么?

  那么多假药劣药流通,执业药师发现过没有?各级药监部门,对执业药师的履职情况,做了什么样的考核?那些有执业药师的药店,是否真让民众感受到了用药安全的保障?

  所有的政策推行,都不是为了推行而推行,不是为了做表现形式,实现本质的目标才是核心。

  而执业药师政策的核心是保障百姓的用药安全,为百姓提供正确的用药知识。为了做到这一点,我们不能从单一维度地去追求执业药师数量的满足,把执业药师的功能真正发挥出来才是问题的核心。

  这了做到这一点,就应该有全套的执业药师培养体系,有对执业药师标准化的职责要求及行为规范,有系统的检查与考核机制,有全面的顾客反馈体系。

  做到了这一点,哪怕执业药师的数量不足,也可以把现的有执业药师的作用充分发挥出来。

  只要真正管理到位,哪怕只有一万个执业药师在认真有效地工作,也可能比四十万个执业药师无所作为发挥的作用还要大。

  另一方面,在执业药师资原不足的情况下,如何以其它的方式来解决民众的用药安全管理问题。

  问题的解决并非不是非左既右,当执业药师数量不足的情况下,必须要找到更多其它方式来解决民众用药安全问题。

  实质重于形式,只要是对民众用药安全有用的方式,都可以用,并非一定得执业药师数量足够多了我们才能做事去关注民众健康。只要认真面对,方法总比问题多。

  这十多年来,执业药师政策的推行,还有一个大的问题就是目标随意,计划混乱。执业药师政策,一直在推一些不切实际的要求。

  而各个地方药监部门在面对总局的各种想当然的要求及当地实际的情况时,往往无所适从,只能各自定一些五花八门的政策来进行折中处理。

  本来,应该有一个更明确可行的计划。认真地分析中国的实际情况,从而制定出真正可行的目标,并按计划认真推行。这包括如下一些方面:

  1、首先,应对整个中国的药师及预备药师资源进行系统的分析,制定正确的目标。

  比如,如何与各个大学协同加大药品基础教育的人才培养目标?整合医院药师资源,把整个中国的执业药师进行系统的规划整合?如何考虑各省基础教育及药师资源的实际情况,并制定各个省的执业药师发展与培训的目标?

  城市店、乡镇店的目标应有什么样的差异?在执业药师不足的情况下,如何制定适应各种情况的民众用药安全保障方案?制定与执业药师管理目标配套的法律法规及管理方案?等等。

  中国的执业药师体系发展是一项庞大的系统工程。从我们做了十多年依然问题一大堆就可以明白,要做好绝非一日之功。

  只有管好了过程,也才可能得到一个好的结果 。每项计划应该分解到各地的药监管理部门,有明确的计划内容、完成时间及责任人。这样才能有效推进整个项目的完成。

  中国的执业药师到底怎么管,要达到什么样的阶段性目标,给公众带来什么样的用药安全保障?各级政府部门、企业、协会组织分别承担什么职责?在管理过程中政府、企业、协会如何协同运作?所有这一切都是不清楚的。这里没有一个系统明确的思想体系来支撑。

  中国的执业药师管理的组织模式是什么?到现在依然是不明确的。为了学习美国模式,中国也搞了个执业药师协会。

  但事实上,中国的协会组织从来就不具备自律管理的传统。不只是执业药师协会,基本上中国的所有协会都只是重名而不重质。中国这些年搞了太多各种各样的协会了。

  而另一个本来可能进行执业药师管理的组织就是药监部门,但药监部门把管理的希望寄托给了执业药师协会,自己也没有明确的执业药师管理体系。

  因此,中国的执业药师管理其实就是个飘在天上的空中楼阁。本质上基本是没有管理的,没有真正有效的管理组织体系保障。

  执业药师如何管理,也没有清晰的思路,如何进行执业药师的再教育?现在也只是组织执业药师听几堂课了事,这样的方法真的能够保障执业药师的工作品质吗?

  还有就是执业药师日常的监督管理,既无管理流程也无管理措施也无评估体系也无奖罚规定,简单而言就是没有真正的管理。这样,中国的执业药师体系有什么用处呢?

  总体而言,中国的执业药师管理从顶层设计到组织结构到执业体系,基本都是乱的。在这样一种系统之下,只是一味地要求把执业药师的数量配够,有什么用呢?

  中国的执业药师管理体系这些年一直都存在这些问题,但一直都没有改变,为什么呢?

  因为政府的相关政策制定者思想僵化,不求创新,不思变革,整个体系没有纠错机制。

  结果就只能一错再错,不断地错误下去。为此,我觉得相关部门应该从几方面去进行改善。

  这里主要指的是改变官本位的思想。不要觉得自己是官,要做的卅就是管好各个企业的行为,企业等各方都应该完全按自己的要求去做事。

  作为企业,其实也有愿望,有责任为国家的用药安全尽责尽力,也会想到很多方法来建立有效的执业药师管理方式。

  在这方面,应该是从政府到企业共同努力来做好这件事。不应该政府单方面地去想一些办法来要求企业执行。

  但是,在执业药师管理体系中存在的这些明显的问题却一直没有受到应有的关注,有的只是一而再,再而三的那些不切实际的政策和要求,为什么会这样,主要就因为没有这样一个实事求是的调查研究体系,没的与政策执行相关各方的有效沟通机制。

  这就如上世纪五十年代未的,大家都知道是在瞎搞,却没有几个人能够认真地进行研究并提出反对和改进意见。

  结果导致整个国家受到重大伤害。未来,这种局面一定要有所改变,才可以建立起行之效的执业药师管理体系。

  没有这个机制也不行,哪怕知道了问题,因为没有这个机制,问题也会被长斯搁置,无法得到解决。

  因此,建立政策的纠制机制,快速响应机制,也是我们的政策制定部门应该认真考虑的问题。

  在执行的过程中,出现问题本来是正常的,谁也不能保证每项政策制定出来就一定是对的。

  出现问题很正常,关键是要有纠正错误的体系保障。而这一个机制一直没有建好。后续应该认真把这个机制建立起来。

  综合以上的论述。中国的执业药师政策,面临着一系列的问题。从管理思想到顶层设计,从目标确定到执行方式,从日常监管到运作机制,从人员培养到法律配套,都存在着一系列的问题。是到了全面反思与认真变革的时候了。

  中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)[1]是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构,负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,制定食品行政许可的实施办法并监督实施,组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施,制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。[2]

  2013年3月22日,“国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration,简称SFDA)”改名为“国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,简称CFDA)”。这意味着这一新组建的正部级部门正式对外亮相,食品安全过去多头分段管理的“九龙治水”局面结束。[3]

  2016年[4]3月4日,国家食品药品监督管理总局网站发布通知,宣布停止冬虫夏草用于保健食品的试点工作。

  2016年3月4日,国家食药监总局发布《食品生产经营日常监督检查管理办法》 (以下简称《办法》)。其中明确规定日常监督检查法律责任 ,针对食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表, 由市、县级食药监管部门责令改正,给予警告,并处2000元以上3万元以下罚款。该办法共5章36条,将于2016年5月1日起实施。



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