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浅谈特医食品生产企业法律合规相关问题1

发布时间:2019-11-08 浏览:

  特殊医学用途配方食品作为“肠内营养制剂”在中国已有约40年的使用历史,此类产品之前一直是作为药品在进行管理。但国外发达国家长期的使用资料表明,特殊医学用途配方食品主要为患者提供营养支持作用,实则不具备特定的治疗作用。另外按照药品进行注册,绝大部分的特殊医学用途配方食品将无法满足要求,致使大量国外有效的产品无法造福需求日益提高的中国消费者。

  因此,中国相关部门后期将特殊医学用途配方食品作为食品进行管理,同时2015版本《食品安全法》也明确了特殊医学用途配方食品作为一种特殊食品的法律地位。在借鉴国际和国外发达国家经验的基础上,一系列的特殊医学用途配方食品标准和法规也陆续颁布,为特殊医学用途配方食品的生产,销售,监管等提供了相应的法律依据。

  特医食品研发前沿动态本着帮助相关企业厘清思路,帮助特医食品生产企业合规进行、团队内部研讨过程中就企业容易产生疑问的几个问题在此进行分析说明,为企业提供合规化建议。笔者结合相关法律法规及国家标准等内容就上述问题进行了简单梳理,如有疑问欢迎联系我们进一步探讨。

  根据2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)进行定义,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。其生产标准要高于保健品,低于或等于药品。

  特医食品主要包括两大类:适用于0月龄至12月龄的特医食品。包括各类营养配方食品及母乳营养补充剂,以及适用于1岁以上人群的特医食品,分类如下图。

  其中,适用于1岁以上人群的特医食品包括三大类:即可作为单一营养来源的全营养配方食品、针对特定疾病的13种特定全营养配方食品以及满足部分营养需求的非全营养配方食品,常见种类如下图。

  当前特医食品注册工作已经展开,但由于具体产品的临床试验规范刚刚出台等种种原因,注册工作的进度较为缓慢。目前市场上流通、采购和供应的,技术实质是“特医食品”的产品,其合法的身份可能是药品、普通食品或是保健食品。

  但不论为如上哪一种,生产企业在对外签署的例如采购合同、供应商合同、经销商合同、医院招标文件等具有法律效力的文书上均不宜使用诸如“特殊医学用途配方食品”、“特医食品”、“FSMP”等特医食品相关的词。

  在国家发改委《市场准入负面清单》的禁止准入类中, 禁止违规开展互联网相关的经营活动中规定:“特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。”与之类似,“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。在2016年《网络食品安全违法行为查处办法》中规定了网络销售特定全营养配方食品的法律责任:“食品生产经营者未按要求公示特殊食品相关信息的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。食品生产经营者通过网络销售特定全营养配方食品的,由县级以上地方食品药品监督管理部门处3万元罚款。”

  由此可见,目前对于其他类型特医食品,如全营养配方食品、非全营养配方食品以及特殊医学用途婴儿配方食品在网络销售的进入方面暂无负面监管规定,入网销售符合公示相关信息、公示注册证以及持有广告审查批准文号的公示规定即可。由于处方药因其“对症下药”、具有适应症和毒副反应则必须凭医师处方销售、购买和使用,而特医食品中成分更具针对性、能够实现“精准营养”、适用于特定疾病的特定全营养配方食品在此与处方药有类似之处,适用同等程度的监管。

  特医食品是否可以委托生产,产生本疑问的主要是从最初的食品领域开始规划进入特医食品的食品类生产企业,对此目前没有明确的规定。

  1、单从食品角度来看,食品委托生产的监管规定不同于当初以药品注册时受到的药品领域的种种监管规定和限制,例如特殊管理的药品不得委托生产等。首先,食品委托涉及到《食品安全法》第四条规定“食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责”,《产品质量法》第二十六条中“生产者应当对其生产的产品质量负责”,《侵权责任法》中关于产品责任规定“因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任。”以及《消费者权益保护法》中关于消费者向生产者主张赔偿责任的规定。法律本意是追究实际生产者,即被委托方的食品安全民事责任,针对经营环节也追究委托方的相应责任。

  其次,《食品安全法》第一百四十八条特别规定了首负责任制和惩罚性赔偿制度,即消费者可以选择向经营者或者生产者要求赔偿,被要求赔偿的生产者或者经营者应先行赔付后再根据责任归属进行内部追偿。实践中由于食品委托生产的标签标示的内容要参照《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)、《预包装食品营养标签通则》以及《食品标示管理规定》的要求,因标签标注内容的应用不当例如《食品标示管理规定》规定:“对于实施生产许可证管理的食品,委托企业具有其委托加工的食品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称,或者仅标注委托企业的名称和地址。”当仅标注委托企业的名称和地址,会导致追究法律责任时责任主体确定难以及管辖权的问题较多,由此建议委托企业与被委托企业在签订委托协议时就标签标示、食品质量标准及法律责任承担的内部责任追究方式等问题予以明确约定。另外在委托加工的办理上,2015年原国家食药总局就《食品生产许可管理办法》答记者问 问题2“五取消”,其中四是取消委托加工备案,并认为委托加工属于市场行为,行政部门不应干涉。

  最后,需要提示的是,上海市人大于2017年出台的《上海市食品安全条例》中规定了食品委托加工的法律责任:“食品生产经营者委托不符合要求的企业生产食品的,由市食品药品监督管理部门或者区市场监督管理部门责令限期改正,没收违法所得和违法生产的食品;违法生产的食品货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。”以及“的受委托企业未在受委托生产的食品的标签中标明有关信息,由市食品药品监督管理部门或者区市场监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款。”

  2、从药品监管角度看,虽然药品监管领域实施了药品上市许可持有人制度,确立了药品的合法OEM,该制度经试点后于2019年新的《药品管理法》正式确立,且《药品管理法》第32条规定:“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。”即企业或者药品研制机构均可以凭自己持有的某种药品的注册证书委托其他药品生产企业生产该药品。

  综上,食品领域不同于药品,特医食品也不同于普通的食品。按照现有法律规定,特医食品持有某种产品注册证的主体是具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力的境内外生产企业。由于条件严格,因此目前的法律法规和行业发展现状来看较难实现委托生产。

  由于法律法规存在滞后性,特医食品注册及生产相关法律法规中较少提及法律责任,原国家食品药品监督管理总局于2016年出台的《特医食品注册管理办法》中针对注册中相关事宜的集中违法情形规定了相应的行政责任。具体如下图(点击查看大图)。

  根据《食品安全法》第八十条规定:“特医食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。”其中,特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理,即只能在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,而其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理。

  首先,关于特医食品广告的申请者,特医食品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的特医食品生产企业或证件持有者。

  其次,关于特医食品广告的审批,与普通食品不同,特医食品广告需要事先审批。申请人应当向特医食品生产企业或证件持有者所在地省级市场监督管理局的广告审查机关提出,由省级报送到国家市场监督管理局。申请进口特殊医学用途配方食品广告批准文号,应当向进口产品代理机构所在地的省级广告审查机关提出。

  现阶段特医食品广告审批标准适用的法规为作为广告内容审核主要依据的2007年《药品广告审查发布标准》和作为广告审批流程依据的2018年《药品广告审查办法》。对于2019年仍在征求意见稿状态的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》的内容,应当作为企业合规时的参考,建议企业合规时也将其纳入考虑的范畴。根据如上法规,合规清单如下图(建议保存放大查看)。

  我们理解,严格按照现行有效的法律规定,特医食品可以做广告,但是应当在发布特医食品广告前由广告审查机关对广告内容进行审查。遵循上述思路,我们理解,特医食品的广告审查应当适用关于药品广告管理的相关法律、行政法规的规定。通过检索,笔者查找到《药品广告审查办法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查发布标准》等现行有效的法律法规。其中,《药品广告审查办法》明确规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

  同时,申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》、申请人《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》复印件等若干材料。因此,我们理解,严格按照现行有效的《食品安全法》及《广告法》的要求,特医食品广告审查应适用《药品广告审查办法》等法律法规的规定。而根据该等法律法规,我们理解,企业应先向药品监督管理部门进行申请,经审查通过后,才能发布特医食品广告。然而在实践中,如果企业向药品监督管理部门等相关部门/机构申请特医食品广告审查其实是无法得到回应的。例如,笔者在今年曾被某市食品药品监督管理部门直接告知该市暂时没有特医食品广告审批的受理途径。

  也就是说,目前特医食品广告的困境之一在于,严格按照现行有效的法律法规,特医食品的广告应该先经审查,通过后方可发布。然而,实践中有没有一个相关部门/机构能受理该等广告审查,从而导致特医食品广告陷入一个进退无路的境地。不过笔者认为,这样尴尬的情况在会在不久的将来得到改善。首先,2016年公布的《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》(以下简称“《审查管理办法》”),在承袭《食品安全法》与《广告法》思路的基础上,明确规定“特殊医学用途配方食品广告按药品广告管理。其中,特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理,其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理”。

  同时,《审查管理办法》明确了进行特医食品广告审批的流程、方式及其它相关要求,从而弥补了之前相关法律法规留下的空白。不仅如此,2018年07月30日公布的《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》还明确了国家市场监督管理总局设广告监督管理司,其将负责“拟订实施广告监督管理的制度措施,组织指导药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查工作”。最后,上周(2018年12月4日)市场监督总局办公厅发布了《市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》(以下简称“《通知》”)。

  该通知明确指出“市场监管总局正在抓紧制定“三品一械”广告审查有关部门规章,在新规章发布前,各省(区、市)市场监管部门要继续按照《中华人民共和国广告法》等法律法规和现行相关部门规章、规范性文件要求,开展“三品一械”广告审查工作。要尽快明确“三品一械”广告审查职责部门,及时开展“三品一械”广告审查人员培训,依法履职尽责,确保机构改革期间审查工作不间断、标准不放松、水平不降低”。此外,《通知》还提供了广告审查表、广告复审通知书两个参考样本作为附件。

  我们认为《通知》的发布在一定程度上暗示相关文件及制度的生效与落地可能不再遥远。尽管上述法律法规还属于征求意见稿阶段,相应部门/机构的工作也还没有完全落地,但我们认为企业合规应未雨绸缪。故,我们在此为企业简单总结了一下《审查管理办法》中特医食品广告审查的基本流程及相关要求(以下内容摘自“《审查管理办法》”):

  (1)特殊医学用途配方食品广告按药品广告管理。其中,特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理(处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传),其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理;

  (2)特殊医学用途配方食品广告不涉及其适应症(功能主治)、适用范围、保健功能、适宜人群或者与其有关的其他内容的,只出现产品名称的,无需审查;

  (3)省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内特殊医学用途配方食品广告的审查工作(以下简称:广告审查机关);

  (4)特殊医学用途配方食品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的特殊医学用途配方食品生产企业或证件持有者;

  (5)特殊医学用途配方食品广告批准文号,应当向特殊医学用途配方食品生产企业或证件持有者所在地的广告审查机关提出。申请进口特殊医学用途配方食品广告批准文号,应当向进口产品代理机构所在地的广告审查机关提出;

  (6)申请特殊医学用途配方食品广告批准文号,应当提交《广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和广告申请的电子文件,同时提交《营业执照》、《食品生产许可证》等证明材料;

  (7)广告审查机关收到广告审查申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《广告受理通知书》;

  (8)广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,对申请人或代理人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查;

  (9)对批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,广告审查机关应当向国家食品药品监督管理总局报送。国家食品药品监督管理总局对抽查中发现存在问题的广告,应当责成广告审查机关予以纠正;

  (10)对批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,食品药品监督管理部门应当及时向社会公布;

  关于特医食品注册程序及其时限的规定,根据2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和官方解读,作出总结如下:

  1.原辅料及食品添加剂、营养强化剂:1)产品中添加或包含了法规标准中不允许加入的物质 2)加入物质的质量不符合相应法规标准的规定或标准非现行有效。

  2. 研发报告:1)结构不清晰,内容不完整 2)未提供稳定性试验的检测方法。

  3. 工艺:1)工艺流程图缺少关键技术参数,如混合时间,灭菌温度等 2)申请材料无法判断工艺的线. 标签、说明书:出现夸大、绝对化词语,如“特别、最优、先进工艺”等,或者涉及疾病的预防、治疗功能的词语,如“有助于降低血糖,有助于控制体重,保护胃肠道,增强免疫力”等。

  。根据《食品安全法》的规定,取得《产品注册证书》与《食品生产许可证》是境内企业生产特医食品的两个前置条件。这比生产普通食品仅需办理《食品生产许可证》的要求多了一个注册程序。具体程序上,拟在国内生产并销售特医食品的生产企业,大致需要经历如下图中的三个阶段。

  特医食品是介于普通食品和药品之间,它不具备针对某种疾病的治疗效果,但能改善患者的营养状况,提高患者的整体健康水平,为疾病的治疗和恢复健康提供良好的基础。根据国外的数据,特医食品营养治疗可缩短住院时间2.5天。特殊医学用途配方食品是继药品、医疗器械之后,医疗产业的第三大领域,被称为病人的“饭”。

  :特医食品研发前沿动态,转发请注明来源 谢谢!本微信平台所有内容由马超整理报道,仅为交流相关专业知识,不构成任何投资建议。

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