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市监总局、卫健委:“两个目录”推进落实保健1

发布时间:2019-08-29 浏览:

  8月20日,据国家市场监督管理总局官网消息,市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》针对当前保健食品审评审批面临的问题,通过保健食品原料目录与保健功能目录“两个目录”实现注册备案的双轨运行、保证产品的安全有效,将于2019年10月1日起施行。

  保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围,原料目录界定了注册与备案的通道,纳入原料目录的,可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠,质量标准稳定,《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式;对纳入目录的原料和保健功能,设置了再评价和退出机制,对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。

  《办法》规定,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能声称目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势,提高原料和功能评价方法的科学性,解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题,提高备案产品和注册申报质量,提高审评审批效率。

  《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定,打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论,又充分应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品,改变目前产品低水平重复的现状,促进保健食品产业高质量发展。

  注册与备案,是保健食品上市面世前的两个重要环节。2016年7月1日,《保健食品注册与备案管理办法》正式施行,规范了保健食品的注册与备案,将保健食品的注册时间从3年缩短到3个月,大大缩短了保健食品的注册时间。

  保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

  保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

  2018年年初,食药监总局(现已纳入国家市场监管总局)起草了《关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。征求意见稿在《保健食品注册与备案管理办法》的基础上,对注册条件、保健食品的标签及说明书的管理作了进一步的修改意见说明。

  权健事件发生后,社会对保健食品的质疑声不断。但庆幸的是,有关部门一直重视保健市场的健康发展,并陆续出台了有关的政策举措,如13部门联合开展百日行动,严肃整治保健市场;市监总局开展保健食品“五进”专项科普宣传活动,引导全社会对保健食品的科学认知。

  从《保健食品注册与备案管理办法》到《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》的公布,注册备案制在逐步落实运行,缩短了保健食品上市面世的时间,这在一定程度上能激发保健食品企业的生产研发热情,使保健市场焕发生机。

  在直销行业,也早已实施注册备案双轨制。2016年,出台的《商务部关于直销产品和直销培训员备案管理有关事项的通知》和《直销产品类别及生产指引(试行)》把直销产品由审批制改为了备案制,大大地简化了直销产品面世的流程,使直销公司在审批端不再受制于审批不及时和层级过于复杂等问题。作为直销产品中的一大主类,保健食品在注册备案的逐步落实运行,也将为直销行业增添新的生命力。

  此次公布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》,涉及产品市场准入这一端环节的审批监管,优化了审批程序,提高了审批质量效率,可以说是“宽进”。除《办法》外,8月20日市监总局还公布了《保健食品标注警示用语指南》(下面简称《指南》),对企业标签标识内容进行规范指导,特别是对标注警示用语提出明确意见,并规范保质期标注方式。《指南》涉及了保健食品上市后监管的具体内容,则体现了“严管”。

  近年来,国家对食品安全工作尤为重视,一直强调要实行四个“最严”:一要建立最严谨的标准,二要实施最严格的监管,三要实行最严厉的处罚,四要坚持最严肃的问责。

  保健食品作为一种特殊食品,其安全问题更关系到广大消费者的健康权益和切身利益。今年5月,中共中央、国务院印发《关于深化改革加强食品安全工作的意见》,实施保健食品行业专项清理整治行动。

  “食品安全没有‘零风险’,但监管必须‘零容忍’。”市场监管总局副局长孙梅君在《保健食品标注警示用语指南》和《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》有关情况的专题新闻发布会上强调。

  下一步,市监总局还将持续开展部署有关工作:严格保健食品广告审查;有序开展换证清理工作;加强生产许可审查、日常监管、监督抽检、体系检查;开展多部门联合执法,严厉查处各类违法违规行为,净化保健食品市场;持续开展“五进”科普宣传等;通过整治、规范、提升,促进保健食品行业高质量发展。



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