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申报保健食品备案注册对自检环节的要求1

发布时间:2019-05-01 浏览:

  在保健食品备案或注册过程中,都有一项提供资料的要求是提供三批样品的自检报告。这是一项什么材料呢?顾名思义,“自检”就是自己检验,“自检报告”就是自己检验后出具的各项检验结果的报告。严格来说,“自检”是指:企业对按自己研究的配方、采用既定的工艺路线进行中试生产所得的中试样品,按照产品技术要求进行全项检验。这里有几个要点要强调:

  首先,自检的操作主体是申请企业(or备案人)。而不是像注册检验和备案检验一样必须由国家认可的检测机构来进行。如果申请企业自己有足够的检验能力,就可以自行对中试样品进行检验。如果申请企业自己没有检验能力,可以委托有检验资质的第三方实验室来进行检验。如果申请企业自己只有检测部分项目的能力,那么可以进行部分项目委托外检。无论由谁来进行自检,最后都应出具正规的检验报告,要有检验人员的签字和检验单位的盖章。

  第二,自检应按照企业为该产品制定的技术要求进行全项检验。所谓全项,就是技术要求里规定的所有项目,不能有任何一项漏检。并且在检验时应严格按照技术要求里规定的检验方法进行,不能自行采用其他方法。例如:技术要求里规定大肠菌群采用GB4789.3 MPN计数法来检测,检测时就必须采用此法,如果用了平板计数法就是不合规的。

  第三,检验的对象必须是经中试生产所得的连续三个批次的样品。小试弄出的样品是不能作为自检用的。这三个批次应与注册检验的样品相同。对于备案产品,如果备案检验和自检是在同一家检测机构进行,那么自检和备案检验必须是不同的三批样品。

  本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部()提供。返回搜狐,查看更多



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